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FDA授予卫材新型抗癌药Lenvima治疗肾细胞癌的突破性药物资格

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-12-04浏览次数:1036

据估计,2012年全世界约有338,000名患有肾细胞癌的患者和58,000名患者在美国。肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的90%以上。晚期或转移性肾细胞癌难以通过手术治疗。标准治疗是分子靶向药物治疗。然而,由于该计划的5年生存率较低,该领域仍存在未满足的医疗需求。

Eisai开发了一种新的抗癌药物Lenvima

今年上半年,由日本制药公司Eisai独立开发的新型抗癌药物Lenvima(lenvatinib)赢得了美国,日本和欧洲三大市场,成为第一个分化型甲状腺癌分子靶向治疗药物(DTC) )。药物。业界对Lenvima的业务前景非常乐观。预计该药将成为卫材新的摇钱树,年销售额将超过10亿美元。 Eisai也正在迅速推进针对其他癌症的Lenvima的一系列临床研究。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新的结合模式,除RTK外还选择性抑制血管内皮生长,RTK参与肿瘤增殖中涉及的其他促血管生成和致癌信号通路。因子(VEGF)受体的激酶活性。目前,Eisai还在评估lenvatinib治疗其他类型的肿瘤,包括肝癌(III期临床),子宫内膜癌(II期临床)和非小细胞肺癌(II期临床)。

FDA授予Lenvima突破性药物资格

最近,Lenvima治疗肾细胞癌(RCC)在美国受到了好消息。 FDA已授予Lenvima突破性药物鉴定(BTD)治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)。 BTD是FDA于2012年创建的一个新的药物审查渠道,旨在加速开发和审查用于治疗严重或危及生命的疾病的新药。

向Lenvima授予BTD是基于II期研究的数据(研究205)。该研究是在先前或靶向血管内皮生长因子(VEGF)靶向治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者中进行的。数据显示Lenvima仅与依维莫司有关。金星显着延长了无进展生存期(PFS)并达到了该研究的主要终点。与此同时,与依维莫司单药治疗相比,Lenvima单药治疗也延长了PFS。

此外,与单独依维莫司相比,Lenvima联合依维莫司和Lenvima单药治疗也提高了客观缓解率(ORR)。 2014年12月对数据进行的最新分析表明,与单用依维莫司相比,Lenvima联合依维莫司治疗也延长了总生存期(OS)。

依维莫司单药治疗是国家综合癌症网络(NCCN)肾癌临床指南推荐的二线治疗,用于治疗晚期或转移性肾细胞癌。根据研究205研究的结果,与单独的依维莫司相比,Lenvima和依维莫司的组合在无进展生存期(PFS)方面具有显着优势。目前,Eisai已与监管机构共享研究数据,并正在寻求提交Lenvima监管申请,以治疗肾细胞癌。

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