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阿斯利康重磅炸弹痛风新药lesinurad获FDA专家委员会首肯

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-11-01浏览次数:1372

FDA专家委员会建议批准AstraZeneca的痛风药物lesinurad

最近,美国FDA关节炎专家委员会(AAC)建议FDA批准lesinurad 200mg片剂联合黄嘌呤氧化酶抑制剂,以10:4的票数治疗痛风相关的高尿酸血症。由PDUFA为lesinurad设定的目标日期是2015年12月9日。如果lesinurad被批准作为第一个选择性尿酸重吸收抑制剂(SURI),它可以抑制URAT1转运蛋白增加尿酸排泄并降低血清尿酸(sUA)。

目前,市场上最受欢迎的痛风药物是别嘌呤醇(50岁)和非布索坦(5年前),但这两种药物并不适合所有痛风患者。因此,市场上迫切需要新的痛风药物。一些分析师预测,一旦Lesinurad上市,其销售额将超过10亿美元,并将为阿斯利康带来巨大回报。

雷诺与您一起阅读新闻:专家委员会的建议基于莱因纽拉德关键的第三阶段项目(CLEAR1,CLEAR2,CRYSTAL)的积极数据。 CLEAR1和CLEAR2研究调查了lesinurad(200 mg和400 mg每日一次)与黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂别嘌呤醇的组合用于症状性痛风,目前别嘌呤醇剂量未达到目标sUA水平。治疗病人。数据显示,200mg剂量和400mg剂量的lesinurad +别嘌呤醇联合治疗均达到该研究的主要终点。在治疗6个月时,两个联合治疗组显着高于别嘌呤单药治疗组。大部分患者达到sUA <6.0 mg/dL的目标,具有统计学显着性差异(p <0.0001)。 CRYSTAL研究在患有痛风的痛风患者中联合黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂非布索坦(800 mg,每日一次)研究了lesinurad(200 mg和400 mg每日一次)。数据显示400mg剂量的lesinurad +非布索坦联合治疗达到了该研究的主要终点,并且在6个月治疗期间,联合治疗组中患者的比例显着高于非butotstine单药治疗组。 sUA <5.0 mg/dL的目标具有统计学显着性差异(p <0.0001)。

FDA批准用于晚期胰腺癌的伊立替康脂质体

最近,美国FDA批准使用伊立替康脂质体注射液(Onivyde)与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙(亚叶酸钙)联合用于先前接受基于吉西他滨化疗的晚期(转移性)胰腺癌患者。 FDA已批准Onivyde优先批准和罕见的药物使用状态。 Onivyde的批准是基于一项三臂,随机,开放标记的临床研究,对417例先前接受过基于吉西他滨化疗的晚期(转移性)胰腺癌患者进行了研究。与仅使用5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙的治疗方案相比,使用伊立替康脂质体和5-氟尿嘧啶和5-氟尿嘧啶。亚叶酸钙合并增加存活率(6.1个月vs 4.2个月)。

雷诺陪伴您阅读新闻:为了提高靶向给药的有效性并减少副作用,将抗癌药物开发成脂质体注射剂一直不是什么新鲜事。例如,阿奇霉素脂质体注射,多柔比星脂质体注射和紫色醇脂质体脂质体注射是众所周知的。 Iritican由辉瑞公司开发,并于1996年6月14日获得FDA批准。它已被广泛用于治疗胃癌,宫颈癌和肺癌。

FDA批准苯丙胺口服缓释悬浮液治疗儿童多动障碍

最近,美国食品和药物管理局批准Tris制药公司的药物安非他明口服缓释混悬剂(Dyanavel XR)用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Dyanavel XR是ADHD儿童唯一的每日口服安非他明缓释口服液配方。这项批准是基于一项随机、空白对照、开放标签的实验室有效性研究,该研究对108名儿童进行了为期5周的研究,采用了Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn和Pelham(Skamp)行为评定量表。在评价中,DyaNavel-XR治疗组评分与空白组相比明显改善,临床起效时间明显小于空白组,治疗组的疗效持续13小时。

雷诺和你一起读新闻:儿童多动症也被称为多动症。1902年,乔治首次描述了多动症的临床症状。现代医学普遍认为,多动症是一种影响生活的慢性精神病。儿童多动症的发生率为3.0~5.0%,男孩多于女孩,男女比例为(4~9):1,学龄儿童多见。70.0%的儿童症状持续到青春期,30.0%的儿童症状持续到成年。目前临床上用于治疗多动症的药物主要是哌醋甲酯、安非他明、托莫西汀、丙咪嗪、安非他酮、可乐定和胍。

Amarantus向FDA提交了Eltoprazine作为治疗多巴胺诱导的运动障碍的罕见药物申请。

最近,Amarantus Biosciences向美国食品和药物管理局提交了依托拉嗪,作为治疗多巴胺诱导的运动障碍的罕见药物应用。依托拉嗪是一种小分子5HT1A/1B部分激动剂,用于治疗多巴胺诱导的运动障碍,成人注意力缺陷多动障碍和阿尔茨海默病。 Eltoprazine已在680名受试者中进行评估并且是安全的。

市场

GBI:亚太地区多发性骨髓瘤市场数量将在2021年达到28亿

据商业智能提供商GBI Research称,中国,印度,日本和澳大利亚亚太地区多发性骨髓瘤治疗市场将从2014年的17亿美元增长到2021年的28亿美元。复合年增长率(CAGR)为7.4 %。主要品牌药物来那度胺,硼替佐米和沙利度胺将继续在亚太地区的多发性骨髓瘤领域表现强劲。目前有几种药物可用于治疗复发性或难治性骨髓瘤,这些药物将在2021年促进亚太地区多发性骨髓瘤市场的发展。这些药物包括2006年在澳大利亚和日本获得批准的Bomalidomide(Pomalys?),和Panobinostat(Farydak?),今年早些时候被批准在日本和美国上市。此外,Zlinza(伏立诺他),Filanesib和Plitidepsin正处于发展过程中并且相对充满希望。

雷诺与您一起阅读新闻:在美国,多发性骨髓瘤(MM)是非霍奇金淋巴瘤后血液系统中第二常见的恶性肿瘤,约占所有恶性肿瘤的1%,占血液系统恶性肿瘤。 13%,占恶性肿瘤死亡人数的2%。男性的平均发病年龄为62岁,女性为61岁(范围为20-92),40岁以下的患者仅为2%。在美国,每年新增20,000名患者,男性发病率为7.1/100,000,女性发病率为4.6/100,000。 MM的传统治疗包括MP(Maran方法,泼尼松)方案,M2方案(malanfa,泼尼松,长春新碱,多柔比星和地塞米松),VAD(长春新碱,多柔比星和地塞米松)方案。然而,传统的标准方案MP和VAD不能延长患者的总体存活率。只有大剂量化疗联合干细胞移植才能提高MM患者的完全缓解率,无事件生存时间和总生存时间,而老年患者不能承受移植的患者急需更多更有效的治疗方案。

值得一提的是,在上述批准的新一代多发性骨髓瘤治疗中,沙利度胺已被德国制药公司Grantai广泛用作镇静剂。它在20世纪50年代被广泛用于世界上46个国家的治疗。妊娠早期呕吐反应。尽管沙利度胺可有效缓解早期女性的恶心和呕吐,但它可导致新生儿的先天性肢体(通常称为“海豹宝宝”)。由于其强烈的致畸作用,沙利度胺于1961年退出市场。科学家们从未放弃他们的研究。在随后的研究中,沙利度胺被发现对麻风病,卡波西氏肉瘤,系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤患者的自身免疫症状具有治疗作用。 1998年7月16日,美国FDA批准沙利度胺治疗麻风结节性红斑。 2006年,美国FDA批准它用于治疗多发性骨髓瘤。沙利度胺已回归医学界,其临床价值已变得更加突出。《道德经》云:总是有利于救援,所以没有浪费。可以看出,它善于充分利用它,因此没有被抛弃的对象。

数据

2013年全球疾病负担风险评估分析:高BMI风险仍在增加

10月版《柳叶刀》(柳叶刀)杂志在线发布了2013年全球疾病负担研究荟萃分析的风险评估结果。研究人员使用死亡人数和残疾校正生命年数(DALYs)作为风险因素定量分析的指标,其中膳食风险排名第一(1130万人死亡,24.14亿DALYs),高收缩压排名第二(结果死亡人数1040万,导致DALYs 2.881亿,儿童和母亲营养不良(导致170万人死亡,导致DALYs为1.769亿),其次是吸烟(死亡人数为610万,导致DALYs为143.5)百万),空气污染(死亡人数550万人死亡,14.15亿DALY)和高体重指数(BMI)(由此产生的死亡人数为440万,导致DALYs1.34亿)。

雷诺和你一起看新闻:看到这些全球性疾病的危险因素,杜甫的诗有一种感觉“朱门酒臭,路上有骨头冻结”。虽然作者得出的结论是,世界上一半的死亡和超过三分之一的DALYs是由行为,环境,职业和代谢风险因素引起的。这提供了预防的机会。但是,改变行为习惯的前提是改变思维方式。《道德经》云:天空的方式,损失绰绰有余。人民的方式,否则,损害是不够的。你能绰绰有余地崇拜这个世界吗?只有道家。我们知道我们必须改变它的难度。

到2030年,中国心肌梗死患者人数预计将增加到2260万,中风患者人数将增加到3180万

《中国循环杂志》:国家心血管中心副主任和中国医学科学院阜外医院院士胡胜寿在10月份的杂志《柳叶刀》上写了一篇大型评论,其中总结了12人中国为心血管疾病的预防和治疗。周到的数据。

1。心血管病患者数量的增长趋势预计至少会持续到2030年。2010年至2030年,中国心肌梗死患者预计将从810万增加到2260万,中风患者将从820万增加到3180万。

2。对于ST段抬高型心肌梗死患者,2011年中国的再灌注率为27%,同期美国的再灌注率为94%,英国为77%,印度为59%。

三。心血管疾病高危患者有明确的服用他汀类药物的适应症,中国患者使用他汀类药物的比例为48%,远低于欧洲的96%。

4。在急性心肌梗死患者中,β受体阻滞剂的使用在心源性休克高风险患者中非常常见。2001年、2006年和2011年,这些患者的比例仍然分别为43.7%、59.6%和53.6%。接受药物治疗。

5。在冠状动脉旁路移植网络的43家医院中,2007-2008年患者风险标准化的死亡率差异很大,从最低的0.7%到最高的5.8%,相差8倍。

6。服用40毫克辛伐他汀的中国人患肌病的风险是欧洲人的10倍。

7。就全球临床试验而言,中国有5887例,仅占美国(美国、英国)的7%。

8。中国是世界上人口最多的国家(13亿),每百万人的研究数量远远小于南非、日本、巴西和俄罗斯。

9。在中国完成的575项心血管疾病随机试验中,不超过五分之一(112)的研究入选了1000多名患者,并对患者的临床健康结果进行了评估,而中国只有少数(46)项研究。机构资金已完成。

10.在中国心血管领域,研究所发布了14项心血管疾病临床实践指南。有186个专家共识,比例为14: 186.美国心脏协会55: 16,欧洲心脏协会是35: 13,英国国家质量卫生保健研究所是13: 4.

11.现有的14份中国心血管临床实践指南包含216项A类(最强)证据推荐,其中只有21名(10%)有中国患者参与该研究。

12.中国临床研究的资金支持仅占基础研究投资的1/4(2.5亿人民币与10亿人民币)。

公司

行业通讯:雅培第三季度销售额仅增长7.8%,而礼来公司则增长60%

雅培第三季度销售额增长7.8%至5.8亿美元。礼来的第三季度销售额增长了60%,这主要归功于抗癌药物Cyramza? (Ramucirumab)和糖尿病药物Trulicity? (Dulaglutide)。此外,Eli Lilly还向痴呆症发现基金捐赠了1亿美元,用于刺激全球疾病的研究和开发。到目前为止,雅宝和礼来公司的新药钠 - 葡萄糖共转运蛋白抑制剂(SGLT1)LY已进入第二个战略阶段。

雷诺与您一起阅读新闻:Ramucirumab是一种完整的人源单克隆抗体,是一种血管内皮生长因子2(VEGFR)抑制剂,可特异性结合受体并阻止受体激活。 Ramucirumab主要用于治疗胃癌(单独或与紫杉醇联合)和转移性非小细胞肺癌。 Dulaglutide是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,用于治疗基于饮食和身体活动的成人2型糖尿病患者。

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