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液体活检应用与前景分析 市场达千亿

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2020-01-23浏览次数:1609

2016年6月1日,美国FDA批准了第一个EGFR基因突变“液体活检”方法罗氏cobas EGFR突变检测v2用于检测EGFR外显子19缺失和明确的非小细胞肺癌(NSCLC)患者21 L858R替换突变。

这一举措使得一直处于迷雾中的液体活检技术突破了重重障碍,并以高调的方式向公众展示。它促进了肺癌精准医学的发展,并进一步促进了液体活检的商业化。它为患有严重疾病或其他不能用于组织活检的原因的患者提供了一种新的思维方式,并为患者提供了精确选择治疗的福音。

各种研究表明,与传统的活组织检查相比,液体活检在癌症诊断领域具有很大的优势。作为传统活组织检查和早期癌症筛查的新技术的替代方案,它是一种非侵入性血液采样方法,用于获取癌症信息以辅助癌症治疗。它是“精确医疗”领域最具代表性的诊断技术之一。

据BCC分析,2020年液体活检的市场价值将达到220亿美元,中国也有望拥有200亿元的市场。测序巨头Illumina的前首席执行官Jay Flatley在接受媒体采访时表示,液体活检市场至少有400亿美元。这项技术可能是癌症诊断中最令人兴奋的突破。

历史回顾

早在1000多年前,阿拉伯医生Abulcasis(1013-1017)就发明了活检技术。活组织检查的优点是医生可以根据病变的组织结构来判断病情。随着近年来测序技术的发展,医生可以对患者进行测序并给出更准确的诊断结果。

然而,随着癌症研究的深入,科学家们发现组织活检技术在癌症的诊断和治疗方面具有一定的局限性。主要表现是肿瘤是异质的。对于癌症已经转移的患者,仅服用肿瘤组织的某一部分并不能反映患者的整体状况,但所有肿瘤组织都被取样而不是切除。其实;一些患者自身的病情决定了他不适合进行组织活检;手术紊乱后,部分肿瘤有转移加速的风险;组织活检的滞后也不利于患者的治疗。因此,对癌症诊断和检测技术有更高的要求。

液体活检技术的出现解决了上述问题并推进了癌症的诊断时间。这也是液体活检技术被《麻省理工大学科技评论》选为“2015年十大突破技术”的原因。

比传统的活检更好

快速,方便,无创

2017年,宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症研究中心的研究人员在期刊《Clinical Cancer Research》中表示,非侵入性液体活检技术在检测晚期肺癌患者的临床相关突变方面更有效,并且是最合适的替代方案。标准组织活检。

01,液体活检结果和组织活检,结果匹配接近100%

02,液体活检还可以捕捉患者的临床反应,而这种检测技术不会让患者感到不舒服,避免了侵入性活检的风险。

03,液体活检结果更有助于指导临床决策,无论是识别驱动突变还是耐药突变,还是判断化疗的好坏,组织样本都无法实现。

市场分析(肿瘤方向)

液体活检领域是一个潜在的领域。随着研究发现不断积累,越来越多的疾病将能够通过体液测试进行诊断和监测。目前,更乐观的观点是,液体活检将逐步取代侵入性实体组织活检。相对保守的观点是,液体活检是传统活检的有力补充。无论如何,液体活检领域对未来的医学诊断具有很大的潜力。

回顾最新的行业报告,显示液体活检区域分为四个区域:循环肿瘤DNA(cfDNA),循环肿瘤细胞(CTC),细胞外囊泡(EV)等。这种划分与2016年的一些研究报告有很大不同.细胞外囊泡开始分为单一方向。此外,我们应该注意报告中使用的术语“细胞外囊泡”,而不是2016年大量研究报告中使用的“外泌体”,这表明市场分析师已经开始认识到对于细胞外囊泡细胞外膜结构的重要性,作为研究人员,我们也应该开始放松眼睛,并添加各种细胞外膜结构,如外泌体,微泡和凋亡小体。注意。

研究报告1:

液体活检市场 - 全球行业分析:规模,份额,增长,趋势和预测(2017年 - 2025年)

液体活组织检查是一种快速血浆基因分析技术,它提供了血液样本中存在的循环肿瘤细胞中核型异常检测的概述。目前的组织活检已被用于癌症诊断;然而,液体活检技术由于其非常小的侵入性而受到广泛青睐并且正在迅速发展。液体活检是癌症生物标志物研究和鉴定技术发展多年的必然结果,但仍有许多有希望的潜在检测标志物(如细胞外囊泡)尚未完全开发用于商业应用。液体活检基于实时测序技术,其发展加速了癌症诊断技术的进步。

液体活检领域的一个新兴趋势是传统组织活检工具的替代发展,其重点在于对特定癌症类型的转移和预后的深入分析。全球液体活检市场受到针对癌症状况监测的新测试技术创新的推动。目前,循环肿瘤细胞检测技术的敏感性增加,不仅对患者创伤小,而且遗传异常检测的敏感性优于传统的实体肿瘤组织。考试有明显的优势;同时,对社会层面的理解也在增加,患者对检测手段的接受程度也在不断提高。但是,目前的报销政策和政府政策的变化预计将限制这一市场。

液体活检市场已开始根据生物标记类型,癌症类型,测试类型,应用程序和最终用户进行细分和切割。就生物标志物类型而言,市场已被分类为循环肿瘤DNA(ctDNA),循环肿瘤细胞(CTC),细胞外囊泡(EV)和其他生物标志物。液体活检开始于使用循环肿瘤细胞的产品的开发,并且从那时起,大多数测试已经开始使用这些生物标记开发。由于血流中ctDNA的浓度高于CTC,ctDNA分析的临床试验数量开始增加。预计在研究报告的预测期间将在市场中产生动态图像和变化。根据癌症的类型,市场分为肺癌,血癌,乳腺癌,肝癌,前列腺癌等。在测试类型方面,全球液体活检市场分为单基因检测和多基因检测。根据应用,市场已被分类为诊断分析,预后分析,癌症监测和复发分析。就最终用户而言,市场分为医院实验室,诊断实验室和学术研究机构。

就地区而言,全球液体活检市场分为五个区域:北美,欧洲,亚太,拉丁美洲,中东和非洲。亚太市场预计将以更高的复合年增长率增长,主要是因为医生越来越多地使用先进技术和微创技术进行癌症诊断,不同癌症类型的患病率正在上升,人均卫生支出总体增长快点。由于采用先进技术的先进技术,增加的研发资金/投资以及学术和研究机构不断增长的需求,预计北美将主导全球液体活检市场。

在癌症治疗领域,通过以相对简单的方式提供大量测试来满足未满足的医疗需求和降低癌症死亡率的需要,为全球液体活检市场的发展提供了机会。液体活检对传统实体组织活检的重要性,主要市场参与者和研究机构的关注以及多程序检测的发展正在推动液体活检市场的发展。

全球液体活检市场的主要参与者包括QIAGEN,RainDance Technologies,Inc.F.Hoffmann-La Roche Ltd.Trovagene,Bio-Rad Laboratories,Inc.Genomic Health,Myriad Genetics,Inc.Biocept,Inc。约翰逊&约翰逊(Janssen Global Services,LLC),Illumina和MDxHealth。等等。

研究报告第2号:

液体活检市场 - 产品和服务,癌症类型,循环生物标志物 - 2017 - 2023年全球机会分析和行业预测

液体活检是用于检测从原发性肿瘤和转移部位释放到血液中的肿瘤和循环肿瘤细胞(CTC)的DNA和RNA片段的非侵入性方法。它是用于检测分子生物标志物的微创技术,其相对便宜并且避免侵入性取样。 2016年全球液体活检市场将为6.34亿美元,2023年为38.55亿美元,2017年至2023年年复合增长率为28.9%。

液体活检是手术活检的简单而准确的替代方法,它允许医生和外科医生从血液样本中获取肿瘤信息,以便在早期监测和治疗肿瘤。它帮助医生了解癌症的实时分子变化和动态。此外,通过及时的液体活检监测癌症复发是液体活检领域中一种很有前途的应用场景。

癌症患病率的激增,液体活检对固体组织活检的优势,对微创手术的认识提高,以及有利的政府举措促进了液体活检市场的发展。然而,液体活检可以是固体组织活检的有力替代方案,未来报销方法的不确定性阻碍了该市场的增长。此外,癌症筛查预筛选计划的增加也为液体活检领域的参与者提供了有利可图的机会。

液体活检市场已开始根据产品和服务,癌症类型,循环生物标志物,最终用户和地理区域对产品进行分类。根据产品和服务,它们分为试剂,仪器和服务。在癌症类型中,它分为癌症,例如肺癌,乳腺癌,结肠直肠癌,前列腺癌和肝癌。根据循环生物标志物,它们分为循环肿瘤细胞,细胞外囊泡,循环肿瘤DNA [ctDNA]和其他生物标志物。基于最终用户,它分为医院实验室和政府及研究中心。从地理位置来看,它分析了北美,欧洲,亚太和拉丁美洲四个地区。

市场趋势

外国肿瘤伴随诊断公司和制药公司密切合作。

辉瑞与精确科学合作

2018年8月22日,Exact Sciences(纳斯达克股票代码:EXAS)和辉瑞(纽约证券交易所代码:PFE)宣布达成合作协议,达到2021年,以促进Cologuard产品的销售。

Cologuard是第一个也是唯一一个FDA批准的粪便DNA非侵入性结直肠癌筛查试验。

2018年1月16日,Foundation Medicine宣布与辉瑞公司合作,为辉瑞公司的肿瘤药物开发开发配套诊断技术。

2017年12月1日,FDA和CMS还批准了FoundationChixia产品FoundationOne CDx(F1CDx)用于癌症临床伴随诊断,这是第一个突破性的基于NGS的体外诊断产品,用于所有实体瘤的综合基因组。分析和分析,涵盖了324个基因突变和微卫星不稳定性以及肿瘤突变负荷两类基因组特征,这是第一个突破多基因伴随诊断LDT检测方法的FDA批准。 Foundation Medicine表示,与辉瑞公司合作开发的附带诊断将作为F1CDx的升级版本提供。

研发趋势

多基因联合检测也将成为一种发展趋势

我们已经看到,美国的基础医学和中国公司都在推进多基因伴随诊断产品,但特定面板尺寸的应用是不同的。

根据国内和国际市场情况,面板的尺寸可能占据不同的位置。美国FDA已批准推出两种来自Foundation Medicine和MSK的大型面板检测产品,并且在监管环境,技术和数据更加成熟的环境中,像Guardant这样的液体活检公司也开发了具有长期应用的大型面板。

对于中国的当地情况,几家液体活检公司的负责人认为,中国的肺癌发病率很高,小型医疗机构将在一段时间内处于主流地位。对于泛癌和晚期肿瘤,它可能由中国大面板主导一段时间。仍然基于小型面板。同时,它仅限于在临床指南中使用药物,以及准确性,成本,医疗保险,医生教育和其他因素,这些是限制大型面板进入市场的因素,小型面板的价值将长期存在。对于液体活检,除了必须通过大面板评估的极少数分子指示如TMB之外,小面板的更高灵敏度在动态监测和完全管理的应用中特别有利,两者都具有其自身的价值。如果市场足够标准化,那么希望该行业拥有更多具有明显临床价值,临床证明,易于使用且具有明显社会和经济效益的小型面板。

在未来,随着技术改进和测试成本下降,患者可以负担得起,大型面板自然会成为大多数患者的选择,其覆盖范围更广,效率更高。

明星公司卫队健康

自2012年成立以来,Guardant Health(Guardant Health)明确专注于癌症液体活检领域。围绕液体活检技术,该公司拥有多种产品,用于辅助诊断,复发检测和早期筛查。

Guardant推出了两种液体活检产品Guarndat360和GuardantOMIN,以及另外两种研究产品:LUNAR-1和LUNAR-2。

1)Guardant360:指导晚期癌症患者进行药物选择

关于Guardant360,一种癌症液体活检产品,也是该公司的主要收入来源。它与FoundationACT的FoundationACT非常相似,后者为晚期癌症患者的ctDNA基因检测提供药物指导。基于Guardant检测的样本量在美国已达到70万,而Guardant360的潜在美国市场预计将达到40亿美元。

2)GuardantOMIN:帮助生物制药公司进行药物发现

2017年底,Guardant推出了第二款液体活检产品:GuardantOMIN,可测试500种基因,是一种大型液体活检产品。与Guardant360(主要用于临床客户)不同,GuardantOMIN主要用于生物制药公司。帮助B端客户加速临床开发,特别是在肿瘤免疫和靶向药物领域。与此同时,Guardant预测美国GuardantOMNI市场约为20亿美元。

3)LUNAR-1:检测癌症复发

LUNAR-1是由Guardant开发的用于检测癌症复发的液体活检产品,预计将于2018年底推出。除了希望该产品能帮助患者发现早期复发,以便进行治疗干预,它还希望专注于生物制药公司并协助药物开发。

监护人指出,2016年,美国大约有1500万人是实体肿瘤患者的幸存者(来源:美国肿瘤学协会),而LUNAR-1对癌症患者的潜在市场价值为150亿美元。

4)LUNAR-2:高发肿瘤人群的早期筛查产品

Guardant打算进入癌症早期筛查阶段,跟随癌症早期筛查公司Grail的步伐,但当时并未透露具体信息。Guardant在前一天发布的招股说明书中指出,正在开发的癌症筛查液体活检产品“月球2号”针对的是目前无症状的癌症群体。尽管LUNAR-2仍处于早期发育阶段,Guardant揭示了一项针对肺癌高风险人群的临床研究,并正在对可疑的肺结节进行评估,试图同时突变外周血CTDNA的基因突变。以及表观遗传学检测,以达到区分早期肺癌患者与良性肺结节的目的。

Guardant预计美国约有3500万人会成为三大癌症患者中的一员,这些癌症符合以下三个条件之一:a)中度到高度癌症遗传风险;b)50岁以上的吸烟者;c)感染丙型肝炎。考虑到潜在人口的巨大数量,Guardant认为,月球2号的潜在市场空间高达180亿美元。

最后,可以看出,Guardant已经成为一家液体活检公司,通过已经推出的两种产品和正在开发的两种产品,从癌症早期筛查到先进的药物选择,已经被选中。根据公司的计算,这四种产品都是美国的。市场潜力将达到390亿美元。

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