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最严药品审评令背后:新药审评时间可达美国三倍

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-12-17浏览次数:1672

每年大量的积压使得新的国家药品批准登记改革突然得到批准。 8月15日,被称为“最严格的药物审查令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(第140号)将结束征集意见半个月。

《每日经济新闻》在采访了一些内部人士后,记者发现,2006年之后,药品批准突然从紧急行军转移到了“拦截模式”。根据申万宏源的最新行业研究数据,2011年至2014年,中国1.1种新药上市的平均评估时间由26个月增加至42个月。与美国新药审查时间相比,中国制药公司的等待时间是前者的三倍多。

业内人士表示,相关审查部门缺乏足够的人员是一个原因,许多制药公司的创新能力不足,仿制药太多,导致申报过多重复是另一个重要原因。

药物检测中心供不应求

沉万红的报告显示,2014年,中国1.1新药,3.1新药和6种新药的平均审核时间分别为42个月,42个月和25个月,平均临床复查时间为14个月。28个月和28个月。

在相同的情况下,从2003年到2013年,美国,欧盟和日本批准新药的中位时间为304天,459天和487天。 “人们申请上市的等待时间是每天计算的。中国是按月计算的。主要原因是药品上市太多,评估中心不够。加班也可以做了。”该公司的董事会秘书告诉《每日经济新闻》记者,该公司和两个协会的代表一再向毒品监管机构施加压力,审查人数与巨额排队申请之间的矛盾是药物审查的难点。

国家食品药品监督管理局(以下简称食品药品监督管理局)公布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年,食品药品监督管理局药品评价中心完成了5261件药品注册申请的技术审查,已完成与2013年的审查相比。金额增加了12.9%。与此同时,待处理任务的积压仍然是一块,比2013年待处理任务的总数增加了4,362个。

这也从一方面解释了药物检测中心的人员有限,新药的批准长期面临“更多粥”的情况。《南方周末》去年11月报道,直属食品药品监督管理局业务部门的人数为120人,技术审核职位只有70人左右。记者了解到,美国这一地区约有5000人,年度考核费用是中国的10倍以上。

负责江苏一家大型制药集团研发的傅先生在接受采访时表示,药品审查中心每月批准的数量有限,但申请批准的品种越多,排队时间。 “真正审查的时间是一两个月,但现在是排队的时候了,仿制药需要很长时间。”

过度重复的申请很严重

反复申请和占用审查资源是药物审批延误的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》,许多国内企业的创新能力较低,导致许多低级仿制药堆积生产和同质化。

江苏豪森医学研究院有限公司副院长赵俊军在接受媒体采访时指出,国内药品批准花费了大量时间,这与过度重复是分不开的。

去年9月,美国食品和药物管理局发布了《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》,以选择50种已经上市或申报注册的药品。两个月后,另一批44个过度重复的品种被释放。

傅先生说,罕见病,儿童药或临床急需的品种需要自主研发,国家也建立了这些品种的绿色通道,以加快审批,但大多数公司具有有限的临床研究和开发能力。

在这方面,一位在美国一家知名制药公司工作了20多年的回归者说,美国关于药物批准程序的规定非常完善,生物仿制药可以进入临床试验的第三阶段。三到四年。开始试验仅需一个月,在该国仅需24个月。 “外国公司宣布新药占主导地位,药品监管部门是被动的,但中国的主要和次要秩序是相反的。”

事实上,食品和药物监管部门长期以来一直在药物审批过程中“移动刀”。从2007年到2008年,食品药品监督管理局对药品应用进行了大规模的集中整改和审查,但未能实现既定目标。 7月22日和31日,食品药品监督管理局连续两次发布公告,敦促制药公司对药品进行自查,以供审查,并征求公众对药品注册申请积压的意见。上述秘书长认为,外界不需要解释这一政策。随着评价规范和效率的提高,制药企业将在品种和规模上加大洗牌和竞争力度。

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