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新药研发竞争之残酷前所未有

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-11-14浏览次数:1568

随着人口老龄化,现代生物科学技术的迅速发展,以及整个社会财富的增加,医药已成为一个巨大的产业。据估计,到2020年,全球处方药市场将达到近万亿美元。如此巨大的市场吸引了大量的资金和技术。在过去的三年中,除了2000年的泡沫之外,生物技术公司的IPO比任何时期都多。

然而,新药竞争的残酷性也超过了任何历史时期。开发新药的困难是众所周知的。发现新分子药物的平均成本现在为26亿美元。世界上只有少数几个国家有能力制造创新药物。虽然FDA批准了很高比例的新药,但一些专家估计,96%的上市申请获得批准,但每年只批准30到40种新的分子药物,不到新机制药物的一半。

公司必须拥有足够的人才,经验和财务资源才能成功推广新药,只有少数公司能够达到这样的规模。在美国的4,300家研发公司中,只有6%已经列出至少一种新药,而0.48%(这些公司集中在欧洲和美国的发达国家)已经找到了所有列出药物的50%。但是,中国缺乏创新医学领域的实践经验。因此,中国大多数新药研发公司发现和上市新药的机会很小。

这种残酷的现实迫使企业选择正确的切入点,并试图避免损害投资者对这个脆弱的新兴产业的信心。

高压新药研发环境

新药开发一直很困难,近年来变得特别困难。经过医药行业多年的努力,许多疾病得到了更好的控制。药物的专属市场时间通常只有10到12年,因此大多数药物都是廉价的仿制药。如果创新药物想要回收26亿美元的研发成本,那么它们必须表现出比更便宜的旧药更好的疗效。只有明显改善标准疗法的药物,如诺华的慢性心力衰竭药物Entresto才能成为重质产品。

为了获得生存空间,新产品不仅仅是一种过期的老药。丙型肝炎药物曾经是市场上最成功的新药。它在四个季度的市场上销售了超过10亿美元,但它在不到三年的时间内在更好的药物Sovaldi的威胁下退出了市场。类似的例子:IL17A mAb Cosentyx在牛皮癣领域击败了IL12/L23抗体Stelara,并且PD-1抗体Keytruda在黑素瘤领域击败了CTLA-4抗体Yervoy。

这些正在增长的产品面临着与Incivek类似的命运。这样的事件在10年前闻所未闻,毫无疑问对原始研究制造商来说是一个沉重的打击。

药品监管部门的有效性和安全性要求的提高迫使制造商大量投资于新药的鉴定。根据Cochrane的估计,目前市场上只有11%的药物符合当今美国药品监管机构的疗效要求。以前改变测试清单指标的新药很难上市。

PCSK9抑制剂的机制得到了高度证实,并且数十项临床试验显示LDL-C减少了约60%,但仅在心血管事件的临床结果之前被批准用于罕见的家族性高脂血症。

安全要求同样严格。对于一些非致命疾病,每万名患者的一个严重副作用被认为是不够安全的。例如,在不久的将来,DPP4抑制剂被用于数百万糖尿病患者,并且只有33例严重关节疼痛被FDA集体警告。同年,梅赛德斯 - 奔驰的万洛被迫退出市场,每4000人就造成一次心脏病发作。

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