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美国医疗高科技创业企业Theranos身陷危机

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-10-30浏览次数:1630

硅谷一直是冒险家的天堂,是华尔街投资者居住的地方。今天,被称为独角兽的美国高科技创业公司Theranos陷入了深深的危机之中,可能会引领投资者前往滑铁卢。

听起来很

就像中国读者谈论魏泽熙和谈论百度一样,即使每个人都在谈论它,他们也会无意中想出一两个莆田系,以及海洋另一边的Theranos,一个高科技的开端 - 在美国医疗领域一定不要注意它。

据数据显示,Theranos于2003年由Elizabeth Holmes创立(也译为Holmes,与大侦探同名)。目前,该公司拥有数千名员工,该公司的估值为90亿美元,创始人的身价已超过45亿美元。

根据各种报道,作为一家服务于消费者的健康公司,Theranos一直表现得相当低调,直到2013年它才通过媒体了解。从那以后,崭露头角的Theranos迅速成为媒体的头条新闻。福尔摩斯曾被称为“生物技术领域的史蒂夫乔布斯”。

Theranos声称其血液检测技术已经小型化,无痛,无创。患者不需要去医院。他们只需要在指尖滴几滴(100-500微升)就可以进行240多次测试。与此同时,Theranos表示测试结果可在4小时内发布,节省时间和时间。它的血液检测便宜,不到医疗保险和医疗补助费用的一半。该公司声称,如果美国医疗保险和医疗服务中心(CMS)完全采用该公司的血液检测技术,它将在未来10年内为医疗保险节省980亿美元,为医疗补助计划节省100亿美元。因此,它原来的血液测试而不是血液测试曾被认为推翻了760亿美元的验血行业。

2014年,当女性乔布斯30岁时,她首次被列入《福布斯》世界400名最年轻的白发女性。

2015年初,《财富》发表了题为《独角兽时代》的封面文章,列出了全球估值超过10亿美元的公司名单,即《全球独角兽名单》,Luran学院和大江,这是Theranos和中国读者所知道的。公安和其他保险公司被列入公司名单,估值为50亿至100亿美元。

2015年10月,Theranos被《北大西洋月刊》硅谷101首席执行官,投资者和智囊团成员命名为特斯拉之后的“改变世界的创业公司”。

2015年7月,Theranos表示其专有的血液检测系统已获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。

除了一系列的媒体赞誉之外,Theranos还汇集了众多知名名人来护送他们,例如两位前美国国务卿亨利基辛格和乔治舒尔茨,他们的董事会中充满了军事和政治官员,如前国防部长。威廉佩里,退役海军陆战队将军詹姆斯马蒂斯,退役海军上将加里鲁夫黑德,前格鲁吉亚参议员萨姆纳恩,当然医疗技术人员很尴尬。

女性史蒂夫乔布斯非常有才华,并有家庭关系和讲故事技巧。关于她的传说也被广泛传播:自愿放弃实验室的安静生活,坚决选择退出斯坦福大学,并花费10年时间建立一家估值为90亿美元的公司,飙升至最年轻的女性美国万富豪!女史蒂夫乔布斯的曾祖父是辛辛那提大学医学院院长,以自己的名字命名;他的父亲在政府机构工作,为国际开发署和其他部门工作,他的母亲在国会工作了十多年。据说,在暑假期间,当她去新加坡的基因组学研究所时,她受到启发,创造了一种更简单,更快捷的血液检测方法。她想彻底改变血液医学。女性工作也被奥巴马任命为美国总统的全球企业家大使。此外,女性乔布斯非常忙碌,无法谈论婚姻.

女性乔布斯还与辉瑞(Pfizer)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)等大型制药公司合作展示。但是,至于合作的细节,她是沉默的。与此同时,Theranos还与Walgreens合作,这是一家药店连锁销售代理商,拥有7,000家商店,并在模型商店配备真皮沙发,配有简单的音乐和小型采血设备。

2004年12月,女性乔布斯成功筹集了600万美元。到目前为止,包括甲骨文首席执行官拉里埃利森自己的投资机构Tako Ventures和Defengjie(互联网领域最着名的风险投资机构)已经在Theranos投入了大量资金。据BusinessInsider称,即使在Theranos陷入监管调查之后,该公司也获得了新一轮6.3亿美元的巨额融资。此前,Theranos筹集了超过4亿美元的资金。据说福尔摩斯有风险投资的背景。风险投资家蒂莫西德雷伯曾经是她家的邻居,这两个孩子经常在一起玩耍。 Dreiber给了她最初的几百万美元。为了获得投资于甲骨文的硅谷教父投资者和卢卡斯的投资,福尔摩斯求助于一位曾与父亲一起上学的前银行高管推荐它。

然而,谷歌风险投资公司没有将其橄榄枝扩展到其技术及其对董事会结构的不满。世界顶级生物技术投资者也完全避免了公司的陷阱,例如备受尊敬的五家生物技术公司Venrock,Third Rock Ventures,Polaris,Deerfield和Versant。

女性就业也抓住了医疗保健行业越来越多地吸引全世界科学和技术关注的机会。根据Baker&McKenzie国际律师事务所发布的一份报告,2015年全球医疗技术风险投资达到45亿美元的突破性记录,是2011年的四倍。该报告预测该领域的投资可能会进入根据美国国家风险投资协会和汤森路透的报告,2015年美国医疗保健行业的风险投资额达到110亿美元,在过去20年中排名第二。在Therannos血液测试技术所依赖的实时检测领域,技术开发和市场化很快。今天,全球市场超过100亿美元,并且以每年超过10%的速度增长。

监管出现

Theranos在各种光环下迅速膨胀,虽然公共关系方法很聪明,但对于一家高科技公司来说,资本博弈离不开科技力量的支持。当平静的人群仔细审查时,Theranos最终制造了一个瑕疵并陷入了麻烦。

Theranos提供的快速便捷的血液检测计划受到一些医务人员的欢迎。一位医生说,该测试对许多紧急医疗条件非常有用,他会建议自己的病人尝试。但是更多医生不推荐它,他们不相信Theranos设备给出的测试结果。

去年10月,《华尔街日报》连续发送了两篇文章,击中了Theranos。由于媒体的广泛报道,监管机构最终参与并质疑公司的运营方式。

《华尔街日报》根据一系列调查,Theranos的血液检测技术及其实验室规格的准确性存在许多令人担忧的问题。该报称,Theranos比其专有的血液测试技术更依赖于传统技术,这引发了对其有用性的质疑。据该报报道,CMS没有审查Theranos称之为“几滴血液测试”的革命性技术,而只关注他们传统的实验设备。根据该报告,Edran的测试设备Edison在2014年12月之前只能检测到15个血液结果,而不是240个。

该报告称,Therannos的两名前雇员向FDA和CMS投诉该公司的实验结果存在问题。

这名前雇员向CMS中心提出申诉,声称Theranos管理层指示实验室工作人员继续使用他们的专利血液检测技术,即使有迹象表明这些实验的结果是“稳定,准确和准确”。根据该报告,该公司对从西门子等公司购买的传统设备进行了广泛的测试,但这些信息已被隐藏。

美国食品和药物管理局随后发布了两份报告,记录了该机构在8月25日至9月16日期间发现的对Theranos进行多次检查的问题。在本文件中,FDA指出了一些公众关注的问题,包括未提交Theranos内的许多研究活动;设备的设计过程不充分;在2015年,该公司的设备未经过质量审核。等待。该文件还指出,在检查之前,Theranos尚未建立内部质量审核管理体系,并且没有相关的规则和法规来控制内部质量审核的进度。美国食品和药物管理局还表示,它不允许Theranos使用其中一种“纳米容器”(即血液瓶)。 FDA首先检查了Theranos在加利福尼亚的实验室,并宣布这些“纳米容器”是不洁的医疗设备。

当Theranos开始等待FDA批准其技术用于其他实验时,另一家公司的前雇员向FDA提出申诉,指出该公司关于疱疹测试的报告违反了研究协议,这是FDA迄今为止对Theranos的批准。唯一的实验是利用其专利技术进行的。然而,Theranos没有看到这些投诉,并认为前雇员可能对公司“不满意”。

此时,Theranos第三方试验合作伙伴Walgreens停止了业务扩张,由于担心实验结果的准确性,Safeway的高级管理人员放弃了之前与Theranos的交易。

竞争对手Genalyte的首席执行官也认为“Theranos的问题在于他们正在尝试使用现有的诊断仪器进行验血,而不是创新新的诊断仪器。”

从那以后,对Theranos的调查还没有结束。该公司接受美国证券交易委员会和北加州地方检察官办公室的调查,以调查Theranos是否误导投资者。 CMS也在调查Theranos的实验室,因为Theranos被怀疑会损害患者的安全性,而且一些Theranos测试结果与标准测试有显着差异。

从今年1月开始,CMS加速了对Theranos的调查。 CMS表示,Theranos的操作流程和测试结果存在很多缺陷。 3月份,CMS向Theranos发送了40多页信件,提出了六项处罚,包括暂停加州实验室许可证。它还指出,如果公司在收到信函后10天内无法有效回应,或者回复无法满足监管机构的要求,则将实施处罚提案。这封暴露的信件详细说明了为该公司提出的六项处罚,CMS也可能每天处以10,000美元的罚款,迫使Theranos交出自2014年1月起使用实验室服务的所有客户的姓名和地址。

今年3月,CMS表示它不仅将关闭该公司的两个实验室,而且还可能惩罚Holmes和该公司的首席运营官Balwani两年。一旦惩罚生效,他们将失去血液检测实验室。所有权和经营权。 CMS的决定主要是由于去年11月Theranos实验室在纽瓦克实验室的检查结果不准确。该公司聘请了不合格的人员。

2016年4月,报告称美国证券交易委员会和北卡罗来纳州检察长办公室已开始调查可能涉及Theranos的犯罪活动。

厄运很难消除

Theranos已经处于风口浪尖,但由于该公司尚未倒闭,Holmes与监管机构之间的博弈尚未结束。

由于Theranos的技术不透明,之前出现了一系列疑虑。与去年6月一样,Business Insider在《临床化学与实验室医学》杂志上发表了一篇引用文章的文章。提交人质疑,Theranos声称的技术从未出现在任何学术期刊上,也没有经过同行评审。他还提出了有关速度,价格,痛苦和结果的问题。

当然,医学界也有人捍卫自己的权利,并相信他们的方向是正确的。现在只是提高技术准确性的时候了。

据说福尔摩斯很少接受采访,每次采访时,他都谈到他的公司的技术被“商业机密”封闭,并表示沉默只是为了保护他们的知识产权。此外,该公司的整个监管体系极为复杂。人们已经要求Theranos证明他们的技术确实可行和准确,但他们的公司一直采取规避措施。迄今为止,Theranos尚未公布其自有产品和类似产品的任何比较结果。除了对6名患者进行单项检测的结果外,他们还没有发表与自己的技术有关的学术研究,也没有给予独立研究人员进入。他们的实验机会。

Theranos表示,该公司的诊断测试技术无需获得FDA的批准,而且它只是为数不多的寻求FDA批准的实验室之一。公司发言人布鲁克布坎南也认为“我们是自愿这样做的。”Theranos驳斥了前雇员的说法,即公司管理层指示实验室人员继续进行可能存在问题的实验,并且只提交投诉并不意味着有事实依据。布坎南还表示,“由于我们过去几个月采取的补救措施的广泛性和全面性,以及几位专家的认可,我们希望CMS不会受到处罚。”她还表示,即使监管机构实施惩罚性措施,该公司仍将与CMS合作解决“他们所有的担忧”。

在对Theranos进行刑事调查的消息传出之前,福尔摩斯曾是ABC Today专栏的嘉宾,称她已经厌倦了公司的验血问题。 Theranos表示,该公司正在与CMS合作解决合规问题。为了扭转公司的发展,今年的董事会增加了一名医疗专业人员,并聘请了纽瓦克实验室的新董事。

在对Theranos施加巨大监管压力之际,该公司于5月11日宣布了另一项人员调整和重组。负责公司运营和实验室测试的51岁首席运营官巴尔瓦尼宣布离职。董事会已经介绍了着名的生物制药公司Amgen的退休高管,Fabrizio Bonani,他的运营和质量。并具有丰富的合规经验。另外两位是疾病控制与预防中心主任William Fogg和富国银行前首席执行官Richard Kovacevich。尽管Theranos表示该公司做出的这一决定与监管机构的调查无关,但该公司认为它没有犯下任何不当行为,并表示愿意与监管部门合作,但新成员的引入可能与公司需要合规。监管机构必须处理它并需要相关的医疗专业人员来丰富董事会。

对于公司的未来,《纽约时报》表示,由于Theranos的大部分估值均基于血液检测技术专利,因此测试技术的准确性不仅会影响公司的运营,还会影响该公司。其他独角兽创业公司。

据报道,Itranos向编写调查报告的《华尔街日报》记者提供了1,000页数据,但未提及。 Theranos甚至向他们的办公室提供了《华尔街日报》测试邀请,以便他们可以将测试与他们自己的测试进行比较,但他们被拒绝了。

CMS网站显示,他们在2001年至2010年的十年间没有失去类似的诉讼,并且很少有成功的上诉先例。此外,仅在2015年,CMS就在其辖区内的数千个医学实验室中撤销了24个许可证。

福尔摩斯曾经说过,“即使我被解雇了,如果我不能成为公司的首席执行官也没关系。我会一次又一次地重建这家公司直到我成功,因为这真的是我真的想要做我的生活。“在监管机构调查结果公布之前,在福尔摩斯彻底宣布该公司的技术秘密之前,Theranos的颠覆传统医疗保健的梦想最终令人难以置信。

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