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有井水饮处已无机会:药源回顾2016

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-10-11浏览次数:983

2016年是制药行业的一个麻烦季节。从市场角度来看,各国(尤其是美国市场)的支付能力已接近饱和,行业发现和转变优质项目的能力没有突破。创造增值制造商的高成本与支付部门已经满意的支付能力之间的矛盾日益尖锐,制药业被迫以各种形式承担更多风险。让我们回顾一下今年这一基本矛盾带来的一些新趋势。

1.产品:盛宇和何胜亮

市场现在允许类似的非歧视性药物的数量迅速下降。即使像PD-1这样的颠覆性技术没有太多制造商认真参与竞争,事实上,只有四个真正可靠的参与者,Squibb,Merck,Roche和AZ,虽然罗氏已经晚了,但癌症的经历药物开发是最丰富的。制药公司。鸡肋骨药物,如吸入式胰岛素Affrezza,减肥药Beliviq,女性伟哥和IL17抗体brodalumab给制造商带来的麻烦而不是价值。许多顶级制药公司都面临着巨大的研发投资项目。例如,默克已经放弃了长效DPP4抑制剂omarigliptin,骨质疏松症药物odanacatib和抗凝血剂Zontivity(列出)。辉瑞公司终止了第三家上市的PCSK9抗体bococizumab,该抗体于今年年中出售。这些产品可能会成为旧系统下的重药,但目前的支付系统无法容忍这种低附加值的产品。

2.竞争:速度制药

在相同的压力下,许多制造商被迫以高失败率为代价来提高开发速度以获得最早的市场,特别是在临床前模型未被批准的领域,例如免疫疗法。默克公司利用第一阶段临床试验数据推出Keytruda曲线超车经验,并立即得到广泛宣传,现在有超过200人的临床试验。 AZ的PD-L1抗体durvalumab与CTLA4抗体tremelimumab结合数次,JUNO的CAR-T引起多次死亡,辉瑞宣布将开始进行三组分免疫治疗临床试验。临床试验旨在验证临床前观察,优化化合物的一个步骤是不可持续的发展模型。

核心资产:寺庙是长城,草就像雨。

当患者的支付能力有限时,真正为患者带来价值的产品将被优先考虑,使这些产品成为制造商的灵魂和患者的希望。由于一线肺癌的试验失败,PD-1抗体Opdivo的市值已经损失了350亿美元。 FDA接受了第四个PD-1药物durvalumab上市申请,这实际上导致AZ在同一天停止股票交易。这家小型生物制药公司的核心资产开发和亏损库存已经受到一天的打击。批准较慢的患者渴望获得这些创新药物,而在海上购买新药已经成为半个行业。

4.新技术:探索外层空间

制造商的另一个风险承担方向是探索除传统小分子和抗体药物之外的其他空间。以CAR-T为代表的细胞疗法最引人注目。风筝和诺华的CAR-T预计将于明年推出,Bluebird更安全的BB2121使BCMA成为药物目标的新宠。经过多年的努力,RNA药物也已成为主流。 Nusinersen预计将于今年上市,PSCK9si继续显示出惊人的疗效,口服RNA药物mongersen也显示出一些早期功效。今年FDA批准了第一种蛋白质相互作用抑制剂Venetoclax。谷歌的Verily正在与包括诺华和葛兰素在内的多家大型制药公司合作开发电子药物。

但探索并不顺利。 Juno的ROCKET试验造成5人死亡,Arrowhead终止了EX1 RNA传递技术,Alnylam称另一种RNA药物为refusiran。肿瘤疫苗仍处于危险之中,Celldex和Aduro的治疗性疫苗已经失败。

5.替代药物:不一定

许多来自药物的药物已经上演了制药业的地狱事务。 K粉氯胺酮抗抑郁药两期III期临床试验于今年开始,预计大麻酚将用于治疗癫痫,而大麻素受体激动剂resunab在硬皮病中表现出疗效。 Zafgen的不可逆抑制剂beloranib因血液凝固导致两例死亡,并且发育终止。超小药Dalfampridine未能创造奇迹,中风测试失败。曾经褪色的降脂药物ETC1002也缺乏耐力。虽然替代药物可能带来价值,但很难优化和识别主流模型。这是另一种风险。

6.收购:购买药物,如买房子

采购是填补产品线最方便的方式,但它只能用作急救手段。常用会导致通货膨胀。购买Medivation是一个突出的例子。 Medivation吸引了世界上最大的半数制药公司与前列腺癌药物Xtandi和PARPi的拍卖,最终被辉瑞以140亿美元收购。创纪录的辉瑞公司收购埃尔金的计划被财政部破坏,但埃尔肯了解到辉瑞收购的能力,并收购了包括NASH资产在内的高价早期产品。虽然吉利德在研发方面表现不佳,但另一方不愿意消费,而投资者则非常恼火。 Xaar Gene的长期,可持续和多样化的收购模式可以创造价值。

7,主要前沿:一寸山和河一寸血

抗癌药仍然是最大的热点。 Keytruda已经保护了一些肺癌患者免于接受化疗,并为重大癌症治疗开辟了无化疗时代。随着Tecentriq的推出,PD-1领域形成了O,K和T三大支柱.CDK4/6,PARP和T790m领域的竞争也很激烈。 Ibrance,Lynparza和Tagrisso面临着多种后续产品。 Opdivo/Yervoy组合对患有PD-L1高表达的晚期肺癌患者产生了90%的反应,并且CAR-T在几个终末期血肿瘤中也产生了超过80%的反应,表明晚期肿瘤武术不是深不可测。朴素的ASCO让全世界都知道Claudin 18.2,很快就被Astell收购了。糖尿病药物Jardiance的心血管功效进入产品标签,成为第一个减少心血管事件的降糖药。利拉鲁肽还显示出心血管的益处,而这两种产品有望改变糖尿病治疗的概念。 NASH部门经常交易,但没有取得实质性进展。

AD药物开发继续攀升。 Solanezumab完全失败,粉末蛋白质假说受到质疑。其他机制AD药物如Idalopirdine和LMTX也错过了测试终点。米兰ApoA-1药物MDCO-216的开发终止,HDL假说陷入更深层次的危机。抗血小板新贵Blinda未能击败Polivi,并且ezetimibe/Vytorin标签扩展被拒绝。 Entresto是20年来第一种心力衰竭药物,被迫开始其40项新的临床试验以证明其价值。西方的第一个基因疗法Glybera仅售出四年。这些领域的制造商正在大力投资,并且难以探索未知领域。

8.批准:可以放宽但不是瓶颈

在严重缺乏证据的情况下,FDA无视专家组的意见并加速批准DMD药物Exodys51。之后,可以简化类似药物的列表。 “21世纪治愈法”通过了参议院和众议院,还包括了一些简化的新药批准条款。但是,许多保险公司拒绝支付Exodys51。在PMB的压力下,丙型肝炎药物被迫降价。 PSCK9抗体和Entreso等颠覆性药物市场被慢慢吸收,这表明支付部门而非监管部门逐渐成为产品市场成功的关键。

9,药价:最终环境,良好自救

Mylan去年重播了图灵的故事。孩子拯救生命的药物Epipen一直在飙升公众的价格。底线已被国会传唤。以价格上涨为生的Valeant几乎没有库存。大多数人无法将这些极端行为与整个制药行业区分开来,而整个制药行业主要基于创新,政治家们已表达了限制药品价格的愿望,包括新任总统特朗普。制药行业意识到自律比劳动改革的危害小,而Erjian是第一个承诺新药价格每年不超过10%的人。欧洲对毒品的要求更高,而且Nyd拒绝向Opdivo付款。今年,美国市场首次迎来抗体类药物,但对药品价格的影响非常有限。

结论

2016年,制药行业表现糟糕。到目前为止,FDA只批准了20种新的分子药物,远低于去年的45种,并且在过去五年中也停止了持续的上升趋势。今年纳斯达克生物技术指数下跌近20%,生物技术IPO也从去年开始下滑。在支付压力下,制药行业必须寻找高附加值的新药,这意味着在更快的速度,更强的投资和更大的勇气方面向未知的方向敞开大门。井没有机会喝,这是非常危险的。

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