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FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物,癌症类占43%

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2020-01-08浏览次数:1585

注意:由于药品生产商尚未发布任何信息,因此有超过10种BTD药物无法计算

突破性治疗指定(BTD)由美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,基于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的一部分,以加速治疗的开发和审查。用于威胁生命的疾病的新药。突破性治疗识别(BTD)是继快速通道,加速批准和优先审查之后的另一个新的药物审查渠道。经过“突破性治疗”认证的药物获得更多的密切指导,包括FDA高级官员,在最短的时间内为患者提供新的治疗选择。

据统计,从2012年7月至今(截至2015年2月23日),FDA共收到275份突破性治疗(BTD)申请,其中77份获得授权,144份被拒绝;共有20种新药通过该渠道。在市场上,其中13个是第一批批准的新药。根据治疗类别,可分为:癌症(42.9%),传染病(15.9%),罕见遗传性疾病(14.3%),心血管疾病(4.8%)和其他疾病(22.2%)。

此外,值得一提的是,FDA已在今年2月的第一周不断撤销对丙型肝炎药物Dacaltasvir试验的突破性药物资格。 BTD)。美国食品和药物管理局表示,取消两种丙型肝炎药物的BTD资格是由于目前丙型肝炎治疗领域的迅速发展。此举表明,FDA对潜在的“未满足的医疗需求”开发项目的全力支持并非“只是上下”。一旦市场发生变化,之前的决定将随时进行修订。

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