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赛诺菲来得时再临大敌!诺和诺德长效胰岛素degludec喜获FDA批准

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2020-01-02浏览次数:670

最近,Novo Nordisk发布了一个好消息,其长效基础胰岛素制剂千思板(degludec)和双相胰岛素制剂Ryzodeg(degludec /门冬胰岛素)最终获得FDA批准,预计将激起胰岛素市场。

2013年,由于缺乏心血管安全性数据,FDA拒绝了Tresiba上市申请,并要求其进一步完成相关的心血管安全性试验。美国市场的延迟对全球Novo Nordisk Tresiba的全球销售造成了巨大打击。

据统计,Tresiba,Ryzodeg和Xultophy(degludec/liraglutide)今年上半年仅实现了9000万美元的销售额,这给Novo Nordisk的Tresiba 30亿美元年度销售计划带来了很大的压力。幸运的是,Novo Nordisk最终成功获得了Tresiba和Ryzodeg在美国的上市批准,预计将于2016年第一季度进入美国市场,并与胰岛素制剂产品竞争。

尽管Tresiba和Ryzodeg的延迟批准可能导致今年未能达到令人满意的销售计划,但它为Novo Nordisk的其他主要胰岛素产品Xultophy在美国的上市申请奠定了基础。

目前,胰岛素产品市场仍然火爆,赛诺菲已经推出了生物仿制药Toujeo,成为Lantus的继承者。据报道,Eli Lilly的长效胰岛素peglispro在临床试验中被指控存在一些安全问题,这些问题已被推迟上市申请,这对Novo Nordisk来说是个好机会。

人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物semaglutide

最近,诺和诺德有一个好消息。除胰岛素制剂产品系列外,其GLP-1类似物semaglutide也成功完成了III期临床试验。

Semaglutide是一种皮下注射剂,为期一周的缓释制剂,与其日常配方中的许多配方竞争,包括其GLP-1产品系列中的Victoza(Lilaglutide),具有不可阻挡的优势。 III期临床结果显示1 mg semaglutide在血糖控制方面比AstraZeneca的每周每周配方Bydureon更有效。血糖控制依从率接近67%,远高于Bydureon治疗组(40%依从率)。

Semaglutide的良好安全性和临床疗效有望成为未来糖尿病人群的重要治疗选择。诺和诺德糖尿病产品系列呈现“井喷”,它将成为低血糖市场的下一个大赢家吗?生物谷小编说绝对乐观。

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