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何时是挑战专利或维权的最佳时机

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-12-22浏览次数:1875

[新闻事件]:专利诉讼案件每天都在制药行业发生,最近的专利诉讼涉及广泛的问题,令人耳目一新。上周四,制药业巨头默克(Merck)起诉了“新贵”吉列德(Gilead)对陪审团的片面支持。由四名男性和四名女性组成的评审团支持默克公司两项专利的所有10项“真实行动”。默克要求Glyde将其10%的抗丙型肝炎明星Sovaldi的销售额作为默克公司的“赔偿损失”。截至2015年底,吉利德的Sovaldi的销售额为190亿美元,需要高达20亿美元的赔偿。此外,默克还寻求每年从吉利德的销售额中获得10%的奖金。然而,陪审团并不同意默克公司周五提出的薪酬数字,仅为默克公司2亿美元预期值的十分之一。另一方面,生物制药巨头安进也起诉赛诺菲和再生,试图推出市场上唯一的竞争对手Praluent,其破坏性降脂药物PCSK9抑制剂Repatha。上周,安进也获得了初步胜利,这为赛诺菲/可再生能源数十亿美元的重型产品能否继续销售蒙上阴影。那么为什么这两家公司现在投资于诉讼,什么是挑战专利或权利保护的最佳时机?

[药源分析]:新药研发是一个高投入,高风险,高回报的行业。制药公司回归的主要保证是政府保护知识产权,鼓励企业进行创新。美国和中国医学界已经详细讨论了申请专利的适当时间(参见“讨论小分子新药化合物的专利申请”),现在我将就何时挑战专利(或权利保护)做一些浅薄的评论。

许多人,甚至是他们的一些同行,都认为一旦授权专利申请,就意味着它拥有知识产权。这远非令人担忧。即使授权,也可以随时质疑专利。专利的挑战主要是“有效性”和“侵权”诉讼两个方面。无论哪一个失败,都将面临高额赔偿。

只有一种方法可以挑战中国专利的有效性。根据“专利法”第45条,国家知识产权局专利复审委员会可以要求专利权自专利授权之日起无效。在美国,根据2011年新修订的《美国发明法案》,从2012年9月16日起,可以通过四个程序质疑专利的全部或部分索赔。它们符合旧法(单方复审)的单方面审查程序,部门间审查,授权后审查以及适用于商业方法的过渡程序(有关四项专利无效程序的详情,见《美国发明法案》实施后)。 )。此外,美国还有一个双轨并行系统,用于司法诉讼审查和专利有效性的行政审查程序。

那么你什么时候质疑专利的有效性呢?具体情况需要具体分析。例如,2015年底,Jennifer Doudna挑战了张峰的CRISPR专利案。由于大部分与张峰和许可申请有关的专利已获得授权,而Jennifer Doudna提交的专利未获批准,这些专利的授权直接影响Doudna。为Intellia Therapeutics创建融资和运营。相反,由张峰创立的Editas Medicine已经从包括比尔盖茨在内的众多投资者那里获得了投资。张峰专利的挑战无疑将为Intellia Therapeutics的成功奠定基础。因此Jennifer Doudna直接申请了一项名为“干扰程序”的罕见专利审查程序。该专利申请更像是一个法院环境,也对先前已经授权的相关专利提出了挑战(参见谁发明了基因编辑工具CRISPR-Cas9?)。

与上述CRISPR专利不同,大多数挑战或权利保护制药公司将选择在药物即将上市时挑战所列药物的主要专利。由于对上市药物的高额补偿,预计将获得最高补偿。例如,Amgen于2014年10月向联邦法院提起诉讼,要求法院对Sanofi/Regeneration的类似产品实施永久性禁令。在基列宣布苏瓦尔迪上市后,默克对吉利德采取行动的“权利”。当然,目前,安进的愿望仍然很小,而默克赢得比赛还为时尚早。然而,制药业是一个“更多肉和更少肉”的时代。面对一批饥饿的狼的影响,它仍然难以预防。

因此,在药物开发之前,必须愿意做出完整的专利布局,不仅要充分利用报告的艺术(如何时申报、披露内容、覆盖这些领域等),而且要为批准上市的药物做好准备。许多“饥饿的狼”也会来老虎那里吃东西。当然,根据《美国专利法》第282条的规定,专利无效宣告的证据是由被告在诉讼中承担的,被告必须推翻第282条的有效性推定,这必须是“明确和令人信服的”。

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