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汤森路透预测:7个“重磅炸弹”今年上市

文章作者:优博时时彩平台开户发布时间:2019-12-14浏览次数:1188

预测2016年上市药品的销售额,2020年排名最高的药物是:油酸(26.21亿美元),恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF; 20.06亿美元),替诺福韦艾拉酚胺+恩曲他滨+利伐韦林(R/F/TAF) ; 15.72亿美元),MK-5172A(15.37亿美元),Venetoclax(14.77亿美元),Nuplazid(14.09亿美元),Uptravi(12.68亿美元)。

1号Obecholic acid(OCA)

治疗领域:慢性肝病

OCA是一种治疗慢性肝病的新型口服药物。它由Intercept及其在亚洲的合作伙伴Sumitomo Dainippon Pharma开发,作为法尼醇X受体激动剂。 2014年12月,该公司向FDA提交了针对原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者的滚动NDA,这些患者对熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不足或UDCA不耐受单药治疗。

2015年8月,FDA批准了OCA优先审查,其处方药充电器法案(PDUFA)日期定于2016年2月29日。但是,2015年12月,在向FDA提交其他临床数据后,FDA延长了PDUFA日期到2016年5月29日为止的三个月。2015年6月,欧洲接受了OCA治疗PBC的上市申请。

在III期临床试验中,OCA显示出对UDCA无反应的PBC患者的临床显着生化改善。 PBC是由肝内胆管自身免疫性破坏引起的罕见肝病。每年的发病率和患病率估计为每百万人2至24例,每百万人19至240例。

OCA在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的II期临床研究中也表现良好。由于NASH患者人数较多,预计NASH适应症市场将受益更多。 NASH人群的发病率约为2%至3%,并且呈上升趋势。预计其市场将迅速扩大。目前尚无批准的NASH治疗方法。

由于OCA有资格接受NASH适应症的突破性治疗,因此有望在获得临床试验结果之前开始报告。 Intercept表示,III期再生研究将作为NASH申请的基础,预计将于2021年完成。

竞争格局:如果获得批准,OCA将成为20多年来第一个批准用于治疗PBC的新药。 OCA估计2016年的销售额为2900万美元,2020年增加到26.21亿美元。其竞争对手UDCA是目前唯一批准用于治疗PBC的药物,目前的专利保护期已过。

在未来,用于治疗PBC的可能的竞争药物是:药物GSK-,A-4250,MBX-8025,NGM-282和SHP-625在研发阶段。 Genfit的PPARα和δ激动剂GFT-505(elafibranor)正处于II期临床研究中,预计将成为OCA口服NASH药物市场的主要竞争对手。

Gilead变构单克隆抗体simtuzumab是赖氨酰氧化酶样蛋白-2(LOXL2)抑制剂,也可能进入NASH市场。目前正在进行II期临床试验,可能有效逆转肝纤维化相关性肝硬化。

第2至第3期F/TAF和R/F/TAF

治疗领域:抗HIV感染

继富马酸替诺福韦(TDF)后,Gillide引入了替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐(TAF; GS-7340),一种逆转录酶抑制剂。 TAF是各种FDC制剂的组成部分,包括潜在的炸药药物恩替帕滨(一种逆转录酶抑制剂)+替诺福韦 - alaphenolamine(F/TAF)和替诺福韦 - alaphenolamine + entreptabine +利巴韦林(一种非核苷类逆转录酶抑制剂; R/F/TAF)用于治疗HIV-1感染。

F/TAF制剂于2015年4月和5月提交给美国和欧盟,与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的HIV-1感染。美国的PDUFA日期定于2016年4月7日。

R/F/TAF计划分别在美国和欧洲提交注册申报。与R/F/TAF新药申请一起,提交了优先票,吉利从Knight Therapeutics购买。根据处方药申请人付款法案(PDUFA),R/F/TAF的NDA审查将于2016年3月1日完成。

F/TAF和R/F/TAF方案应用基于III期临床研究数据,该数据评估基于TAF的方案Genvoya(etiravir /药物加强剂cobicistat/emtricitabine/tenofovir脯氨酸富马酸或E的安全性和有效性)/C/F/TAF)。结果显示,与基于TDF的方案Stribild(包括E/C/F/TDF)相比,前者实现了非劣效性,并且肾功能和骨矿物质密度(BMD)测量得到改善。 Genvoya在广泛的HIV感染患者中有效,包括新诊断的成人和青少年患者,接受病毒学抑制的成年患者和轻度至中度肾功能损害的患者。此外,头对头III期临床试验表明,F/TAF方案的疗效并不逊于广泛使用的E/TDF加Truvada治疗方案,对BMD和肾脏标志物的影响较小,这表明它可能成为更安全的Truvada替代药物。

竞争格局:艾滋病病毒感染者的长寿和抗逆转录病毒标准的扩大将进一步扩大艾滋病病毒市场。市场领导者吉利德依赖其易于使用的一日一次低药物产品,如基于TDF的Atripla计划(encitabine/efavirenz),Truvada,Stribild和Complera/Eviplera(encitabine)/Lipitideline/TDF),占据主导地位。 2014年,Atripla,Truvada,Stribild和Complera的总销售额为92.35亿美元。但是,TDF的专利保护将于2017年7月到期,Teva将于2017年12月推出Viread的仿制药。

受仿制药上市影响,到2020年吉利德四种含TDF药物的总销售额预计将降至85.89亿美元。

由于TAF在美国和欧洲的专利保护期分别延长至2025年和2027年,TAF将帮助吉利在TDF仿制药竞争中保持其在抗HIV市场中的地位。 Genvoya,第一种新的含有TAF的药物进入市场,于2015年12月推出,其他用于HIV治疗的F/TAF配方仍在开发中。

如果获得批准,TAF公式F/TAF和R/F/TAF将面临来自其他TAF公式的竞争。其他竞争对手包括GlaxoSmithKline/ViiV的新药Triumeq,这是由吉利以外的公司开发的第一款单片三联抗HIV药物,自2014年9月推出以来,帮助提高了ViiV在抗HIV市场的份额.Terumeq的销售额是预计到2020年将达到40.2亿美元。2016年F/TAF和R/F/TAF的销售额将达到3.2亿美元,并将在2020年进一步增加到2.06亿美元和15.72亿美元。

No.4 MK-5172A

治疗领域:抗丙型肝炎感染

默克公司的MK-5172A是一种固定剂量的口服片剂,含有pangenomic NS3/4A抑制剂grazoprevir(MK-5172)和NS5A抑制剂elbasvir(MK-8742)。 III期临床试验的治愈率为92%-100%,包括新治疗和既往治疗的患者,以及4级或5级代偿性肝硬化和晚期慢性肾病患者。根据这些数据,注册申请该药物在美国和欧洲提交的数据包括基因型1,4和6的抗HCV感染,以及分别感染基因型1,3,4和6,提交日期为2015年5月和7月。

FDA优先考虑NDA,其PDUFA日期定于2016年1月28日。新药于2013年10月获得FDA批准用于基因型1慢性HCV感染患者的突破性治疗,但随后于2015年1月根据其近期撤销批准基因型1 HCV感染。

2015年12月,默克收到另一个不利消息。欧洲药品管理局的医疗产品委员会(CHMP)从加速审批程序中删除了MAA并更改了标准程序。

竞争格局:无干扰素给药方案通过消除干扰素的副作用显着改善生活质量,并有望成为标准疗法。 MK-5172A将面临市场上针对无干扰素药物的新药的激烈竞争,包括由吉利德每天服用一次的片剂Harvard和由雅培每天服用两次的Pak。

然而,在2015年10月,FDA发出警告称,Viekira Pak可能会对某些患者造成严重的肝损伤,这可能会重振Merck市场。如果默克可以证明MK-5172A是一种更安全的药物选择,它可以获得相对的竞争优势。

尽管如此,考虑到Harvoni第一次进入市场并且是同类产品的顶级产品,仍然难以与Harvoni竞争市场。目前预计Harvoni和Viekira Pak的销售额到2020年分别达到93.35亿美元和17.49亿美元,而MK-5172A 2016年的销售额预计为6.36亿美元,2020年将达到15.37亿美元。吉利德和雅培都将面临严格审查抗艾滋病毒感染的药物,这些药物的治疗价格约为90,000美元,并且正在与药物福利管理人员,保险公司和其他吸毒者一起使用。优惠价格竞争激烈。随着无干扰素,全口服抗HCV感染药物市场竞争的加剧,MK-5172A与Gilead和雅培产品之间的激烈价格战将刺激抗HIV感染市场的扩大。

No.5 Venetoclax

治疗领域:白血病

由Abbott和Genentech开发的第二代BH3肽模拟Venetoclax(ABT-199)是一种主要用于治疗CLL的口服抗癌药物。 2012年9月,Venetoclax被确定为治疗CLL的孤儿药。 2015年5月,FDA获得突破性治疗,用于治疗复发/难治性CLL,其中17p缺失突变。该药物于2015年11月提交给FDA,用于NDA治疗复发或难治性17p缺失突变体CLL,MAA于2015年提交给欧盟。

Venetoclax是美国血液学学会2015年年度会议的亮点之一,有40多份会议报告介绍了该药物在多种适应症中的治疗。对性腺松弛症的关注部分基于II期M13-982试验的良好结果,总缓解率为79.4%,17P缺失突变复发/难治性CLL患者12个月无进展生存率和总生存率。分别达到72.0%和86.7%。M13-982测试也是Venetoclax注册声明的基础。其他临床试验也测试了性腺激素和其他药物联合用于早期治疗CLL,以及其他血液学癌症(包括非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)。此外,还进行了一期联合他莫昔芬治疗转移性乳腺癌的临床评价试验。

17P缺失突变可导致高度晚期疾病和化疗抵抗。这种突变在新诊断和复发或难治性CLL病例中的比例分别约为3%至10%和30%至50%。此外,17P缺失突变型CLL患者的中位生存期不到5年,因此临床上仍有大量未满足的治疗需求。

竞争格局:CLL行业的主要竞争对手是IBrutinib和Zydelig(Zydelig),两者都在2014年获得批准。由于这两种药物的缓解率都很高,可用于治疗复发和难治性患者,也可用于17P缺失突变患者的一线治疗,给CLL治疗领域带来了巨大的变化。IBrutinib的2020年销售预测为64.67亿美元,超过了Zydelig预期的7.22亿美元。Venetoclax对2016年的销售预测为1.68亿美元,到2020年增长到14.77亿美元。

6号努普拉齐特

治疗范围:帕金森精神分裂症

2015年11月,FDA收到了ACADIA的新药Nuplazid治疗帕金森氏症(PD)精神分裂症(PDP)NDA并进行了优先审查。精神分裂症在PD患者中很常见,40%的患者可能出现这种症状。目前可用的抗精神病药物具有多巴胺D2受体活性,其干扰多巴胺能药物治疗。

Nuplazid是高选择性5-羟色胺受体2A亚型的反向激动剂,没有无意识的运动副作用。因此,新药是新一类精神分裂症的代表,并有望成为美国PDP的第一个也是唯一一个上市的药物。 FDA于2014年9月授予该药物PDP的突破性治疗资格。预计到2014年底将提交批准文件,但由于制造准备延迟,计划的PDUFA日期为2016年5月1日。

提交的NDA基于关键的ACP-103-020 III期临床试验数据。数据显示,Nuplazid组的SAPS-PD评分为5.79,安慰剂组为2.73。此外,使用药物的患者的运动功能没有显着恶化,而夜间睡眠,白天虚弱和护理负担显着改善。

趋势回顾:Nuplazid还评估了其他精神疾病,包括阿尔茨海默氏症和精神分裂症。根据世界卫生组织的统计,全世界有超过4750万人患有阿尔茨海默病,随着人口老龄化,患者人数预计每20年翻一番。阿尔茨海默病占阿尔茨海默病患者总数的60%至80%,约25%至50%会患上精神疾病。此外,世界精神分裂症人口将达到5100万。

批准这些适应症将大大扩大药物市场。 ACADIA计划进入美国市场,美国以外的市场计划通过联盟合作战略来推动它。 Nuplazid 2016年的销售额预计为7400万美元,2020年的销售额将增至14.09亿美元。

No.7 Uptravi

治疗范围:肺动脉高压

日本新药有限公司及其授权公司Actelion的新药Uptravi是一种前列环素受体激动剂,于2015年被美国批准用于PAH治疗,以延缓疾病进展并降低住院风险。该产品于2016年1月的第一周进入美国市场。

Actelion在PAH领域占主导地位,Uptravi在开始基础治疗后为PAH提供了新的治疗选择,包括该公司的Opsumit和Valetri治疗晚期疾病。在最大的PAH临床试验(GRIPHON研究)中,Uptravi取得了显着成果。共有1156名患者接受了长达4.2年的治疗,其中超过80%的患者接受了PAH的特殊治疗。 /死亡事件比安慰剂组低39%。

竞争格局:Uptravi面临PAH市场的激烈竞争。目标产品包括拜耳的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂Adempas第一种增加鸟苷酸环化酶(cGMP)的生物合成药物,被批准用于治疗PAH和慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH))。此外,联合治疗学的直接竞争对手Orenitram是目前唯一批准的口服前列环素类似物。联合治疗可能比静脉/皮下注射重新调节素(Treurexil注射液,remoduline)和吸入Tyvaso(Trebutreil吸入溶液)更方便地给予口服前列腺素类似物。抓住Uptravi的潜在市场份额。

Adempas和Orenitram的2020年销售预测分别为9.39亿美元和4.99亿美元。根据Actelion首席执行官Otto Schwarz的说法,Uptravi的定价将低于目前市场上吸入的前列环素类似物的价格,包括United Therapeutic的Tyvaso,将目前美国治疗PAH患者的费用从每年160,000美元改为170,000美元。现状。

Actelion对PAH重磅炸弹药物Tracleer(波生坦)的专利保护于2015年到期,仿制药充斥市场,Uptravi的优势将帮助Actelion保持PAH市场的销售。预计Tracleer的销售额将从2011年的17.22亿美元降至2020年的2.46亿美元。相比之下,Uptravi的销售额预计将从2016年的1.89亿美元增加到2020年的12.68亿美元。

结论

对于制药行业而言,2016年将是充满挑战的一年。罕见疾病药物和FDC的潜在益处将继续发展。突破性新药可能出现在PBC,17p缺失突变体CLL和PDP的治疗中。在列出的药物中,它可能包括美国第一种也是唯一一种PDP药物,以及过去20年内批准上市的第一种PBC药物。

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